喜讯：新格元单细胞试剂盒通过CE认证，获得IVDR注册
发布时间：2023-10-10 10:56:37
伴随着医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)的实施与EUDAMED数据库的建立，2022年5月26日起欧盟正式实施体外诊断医疗器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)。这一法规的颁布统一了欧盟成员国间的监管尺度、进一步加强并重视对医疗器械领域监管的力度。
近日，新格元单细胞转录组建库试剂盒(GEXSCOPE® Single Cell RNA Library Kit)通过CE认证并完成IVDR注册。此次认证既是新格元生物对全球体外诊断试剂市场的开拓，也表征新格元单细胞产品能快速响应欧盟质量标准与法规要求。新格元生物将持续用更好的单细胞产品质量回馈全球客户和监管机构认可。
我们将一如既往地秉持"格物致知，识微通元"的创新理念，在更广阔的全球市场为客户提供一站式、创新型的单细胞多组学解决方案。本次项目的成功申报，新格元将在单细胞应用领域更上一层楼，深度布局多元化单细胞技术的全球市场，持续推进单细胞技术在科学研究、临床检测、健康管理和药物开发中的应用。
关于我们
新格元生物成立于2018年，专注高通量单细胞多组学平台产品的自主开发及临床转化。公司成立后发展迅速，现已拥有一站式高通量单细胞测序平台，提供从组织样本处理，高通量单细胞分离及测序文库构建，到数据分析和临床意义挖掘的全面解决方案。现有产品包括自主开发生产的Singleron Matrix®自动化单细胞测序文库构建仪器、Singleron Matrix NEO®自动化单细胞测序文库构建系统、Singleron PythoN®组织解离仪、Singleron PythoN Junior™组织解离仪、GEXSCOPE®高通量单细胞转录组试剂盒、单细胞核转录组试剂盒、免疫受体试剂盒、DynaSCOPE®海量单细胞转录组动态监测试剂盒、FocuSCOPE®靶向高通量单细胞测序产品、ProMoSCOPE™单细胞糖基化检测试剂盒、AccuraCode®高通量药物筛选RNA建库试剂盒、CeleScope®生信分析软件及SynEcoSys®单细胞数据库，并已服务700余家知名医院、药企及科研院所。
