喜报！新格元样本保存液获批成为第一类体外诊断试剂
发布时间：2021-02-05 17:05:30
2021年02月02日新格元产品样本保存液获南京市市场监督管理局批准成为第一类体外诊断试剂。这是我司首个获得的监管部门批准的医疗器械产品（苏宁械备20210012），展现出新格元为实现单细胞技术临床转化所做的努力与实践，不断在这条道路上稳步前行！与此同时，新格元后续产品组织解离液等正在申报中，预计近期将陆续获批。
完整的单细胞测序流程从组织样本保存运输及处理开始，历经单细胞分离及测序文库构建，上机测序，直至数据分析和临床意义挖掘。组织保存作为单细胞测序环节的起始步骤，是获得高质量单细胞测序结果的基础。
单细胞测序实验通常需要收集到新鲜样本后即刻进行，以保证细胞活性和后继RNA扩增的有效性。但针对多数临床样本或多中心取样时，如此严苛的要求往往难以得到满足。新格元组织保存液通过模拟细胞生理环境以维持细胞活性，在2-8℃下，新鲜组织可保存72小时且仍然保持细胞活性及组织内不同细胞的组成。这一创新技术可以使组织样本在收集后于保存液中暂存或寄送至异地实验室进行处理和建库测序，推进单细胞技术的临床应用。
注：新鲜脑组织样本平均分成三份，分别立即处理、组织保存液中保存24h及72h。左图显示组织保存液中保存了72h的细胞活性仍然将近90%，右图表示不同保存时间细胞分群结果一致。
体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
新格元将持续推进单细胞产品的注册申报进程，一步一个脚印，实现单细胞技术的临床转化与应用的愿景。现已规划了一系列单细胞测试产品的上市计划，如作为第三类体外诊断试剂注册申报的转录文库构建试剂盒，作为第二类医疗器械申报的自动单细胞核酸提取仪等等。随着后续产品的上市及临床应用，单细胞测序技术将不断推动个体化诊疗的发展，助力于实现健康中国目标，为临床诊断提供强有力的武器！
